Produkte

Zertifikate

Wir verpflichten uns, ausschließlich Produkte herzustellen, die alle regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit erfüllen und somit die Zufriedenheit unserer Kunden gewährleisten.

Wir setzen ausschließlich Methoden, Verfahren und Hilfsmittel ein, die dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen. Alle Phasen der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und des Vertriebs werden sorgfältig überwacht und dokumentiert. Für alle Abläufe liegen verbindliche Standardvorschriften oder Organisationsanweisungen vor.

Unser Qualitätsmanagementsystem setzt die relevanten nationalen und internationalen Richtlinien und Gesetze um und entspricht den Anforderungen der IVDD 98/79/EG, EN ISO 13485:2016, den FDA Regularien und dem Medical Device Single Audit Program.